Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien und Materialien, die für den Menschen bestimmt sind und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden Zwecke erfüllen sollen:rnrnrnrnrn- der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,rnrn- der Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,rnrn- der Untersuchung, des Ersatzes oder der Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustandsrnrn- der Empfängnisverhütung oder -förderung- der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten oder deren ZubehörrnrnrnrnIn-vitro-Diagnostika bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefernrnrnrnrnrna) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,rnrnb) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,rnrnc) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,rnrnd) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,rnrne) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oderrnrnf) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.rnrnProbenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika;rnrnrnrnrnWenn Sie Ihren Sitz in Deutschland haben undrnrn- Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen,rnrn- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,rnrn- unter Verwendung von Medizinprodukten zusammengesetzte Systeme oder Behandlungseinheiten in Verkehr bringen oder auf dem Markt bereitstellen oderrnrn- diese oder andere Medizinprodukte für das Inverkehrbringen sterilisieren,rnrnhaben Sie dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem LAVG unter Angabe Ihrer Anschrift anzuzeigen.rnrnrnrnVor Aufnahme der Tätigkeit müssen Sie als Hersteller bei der Anzeige von zusammengesetzten Systemen und Behandlungseinheiten die Bezeichnung sowie die Beschreibung der betreffenden Medizinprodukte angeben. Wenn Sie als Hersteller diese oder andere Medizinprodukte vor ihrer Verwendung sterilisieren wollen, müssen Sie ebenfalls vor Aufnahme der Tätigkeit die Bezeichnung angeben.rnrnrnrnrnrnNachträgliche Änderungen der Angaben sowie eine Einstellung des Inverkehrbringens müssen Sie unverzüglich anzeigen. Zuständige Behörde ist das LAVG.